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填空题

《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的()。

    【参考答案】

    关键工序

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    • 多项选择题
      药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的是下列哪项?()

      A.应当立即停止销售或者使用该药品
      B.应当立即退给药品生产企业或者供货商
      C.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
      D.应当向药品监督管理部门报告

    • 多项选择题
      下列哪项是药品生产企业应当()

      A.对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品不良反应监测中心报告
      B.建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息
      C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
      D.建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性

    • 多项选择题
      下列哪项是药品经营企业、使用单位()

      A.应当协助药品生产企业履行召回义务
      B.应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
      C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
      D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应立即销毁

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