单项选择题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法错误的是()。
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
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单项选择题
关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()。
A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循GLP
B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究 -
单项选择题
针对药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况进行监督检查的部门是()。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门 -
单项选择题
以下哪项不是创新药物研发的特点:()
A.周期短
B.高技术
C.高投入
D.高风险
