多项选择题
CRC被授权管理研究者文件夹时,下列说法正确的有:()
A.确保在启动会之前建立
B.确保存储在安全的位置
C.确保ISF列表中的文件及时更新归档
D.确保文件符合ICH-GCP 中国GCP 当地适用管理规范基本规程
E.在确保文件符合相关规定的同时,接受研究中心机构的管理要求
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多项选择题
如何存放研究者文件夹中的资料?()
A.通常按照时间顺序,从新到旧
B.试验开始前,如果有必要,申办方的PM应该提供特殊的,加有注释的目录
C.根据目录管理归档ISF
D.对于不适应的章节,申办方PM应提前标记不适用 -
多项选择题
在保存研究者文件夹的过程中,应该注意哪些?()
A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中
B.应确保ISF未经申办方或CRO,主要研究者,院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走
C.存放ISF的位置一旦变更,应及时通知研究团队和CRA
D.查看完研究者文件夹后,文件可以随意摆放
E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件,并定期进行检查 -
多项选择题
关于受试者鉴认代码表需要填写的内容,下列哪些正确()
A.姓名全称
B.出生日期
C.性别
D.身份证号
E.筛选失败的原因
