怀孕和哺乳期妇女参加与自身健康相关的研究应告知：对其自身、妊娠、胎儿、及其未来后代的风险，已经采取哪些最大化潜在个人利益和最小化风险的措施，关于风险的证据可能是未知的或有争议，以及胎儿或婴儿出现异常情况的病例往往很难确定因果关系。