单项选择题
SMA在工作时发现SuB-I 未把已签署的知情同意书给到受试者时:()
A.立即通知主要研究者
B.立即告知CRA
C.询问带教、PL以及PM,咨询协调办法
D.下次受试者来院时再说
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多项选择题
有关于受试者日志,以下正确的是:()
A.受试者日志,可由病人口述CRC代其填写
B.协助并提醒研究者多次向病人强调受试者日志的填写要求
C.应使用伦理通过的受试者日志版本
D.研究者检查完受试者日志后可以交还由受试者自行保管 -
多项选择题
研究药品的管理包括:()
A.温湿度记录,确保研究药品在指定温湿度下储存
B.出入库记录,确保研究药品的接收、清点有清晰的记录
C.药品分发表记录,确保每个编号药的发放都有迹可循
D.回收销毁记录 -
多项选择题
关于患者的预筛和筛选,以下正确的是:()
A.若试验涉及多个科室,多个研究人员时,容易出现文件混放错用乱夹等现象,故在使用前需认真核对版本信息,避免出错
B.区分预筛和筛选,如预筛需签署知情同意书,则必须在受试者签署知情同意书后才能开始方案中的预筛流程
C.预筛的患者也应登记在筛选入选表中
D.预筛时,CRC可向患者讲解试验的流程,并将知情同意书给患者回家仔细阅读,考虑是否入组
