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多项选择题

药品生产企业的关键人员包括()

    A.企业负责人
    B.法定代表人
    C.生产管理负责人
    D.质量受权人

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  • 多项选择题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括()

    A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
    B.生产工艺及其重大变更均经过验证
    C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

  • 多项选择题
    有关药品生产监督管理的说法,正确的有()

    A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

  • 多项选择题
    有关药品生产的说法,错误的有()

    A.药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案
    B.药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准
    C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
    D.中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验

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