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单项选择题
根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业负责人的职责不包括（）。
A.组织制定企业的质量方针和质量目标
B.确保质量管理体系有效运行所需的资源
C.审核和批准所有财务决策
D.组织实施管理评审 -
单项选择题
无菌医疗器械生产中，人员在进入洁净室（区）之前应进行（）。
A.身体检查
B.净化并穿戴洁净工作服
C.签到
D.安全培训 -
单项选择题
第一类体外诊断试剂备案凭证编号方式为“×1械备××××2××××3号”。其中××××3代表（）。
A.备案部门所在地简称
B.备案年号
C.备案流水号
D.备案月份
