单项选择题
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。
A.备案
B.许可
C.登记
D.严格
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多项选择题
出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
A.生产存在严重安全隐患的
B.生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 -
多项选择题
对医疗器械生产监督检查内容包括（）。
A.企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
B.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项
C.制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业
D.对需要整改的企业实施跟踪检查 -
多项选择题
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。
A.营业执照、组织机构代码证复印件
B.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
C.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
D.质量手册和程序文件
