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多项选择题
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）
A.营业执照、组织机构代码证复印件
B.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
C.法定代表人、企业负责人身份证明复印件
D.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件 -
多项选择题
持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。关于记录保存时间，说法正确的是（）
A.记录应当保存至医疗器械有效期后2年
B.无有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性医疗器械的监测记录应当永久保存
D.医疗机构应当按照病例相关规定保存 -
多项选择题
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以（）
A.按有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册
B.依据分类规则自行判断产品类别并按该类别申请备案或申请
C.依据分类规则判断产品类别并向有关部门申请类别确认后再申请备案或申请
D.按照不低于第二类医疗器械产品注册的要求直接申请产品注册
