问答题
简答题
对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
【参考答案】
显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。
该检查的意义主要有两项...
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
点击查看答案
相关考题
- 问答题 怎样根据D值计算接种量？
- 问答题 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
- 问答题 产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？
- 问答题 灭菌前微生物污染水平的测定方法？
- 问答题 微生物挑战试验的生物指示剂的种类需要根据品种选择吗？如何选择？
- 问答题 热穿透试验中的模拟样品是什么概念，是指实验室小批量样品吗？
- 问答题 热穿透试验怎么做？
- 问答题 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？
- 问答题 满载热分布试验是用空瓶进行还是用装注射用水的输液瓶进行？
- 问答题 满载热分布和空载热分布对于灭菌效果上体现出的意义有何不同？
- 问答题 在对湿热灭菌器进行验证或再验证过程中，进行热分布、热穿透的验证时，如果柜内设置12个或16个热电偶进行温度测试时，找到的冷点在3次验证中可能不同，如果出现这种情况该如何处理？
- 问答题 在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
- 问答题 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？
- 问答题 是否在产品注册申报时就已形成本产品的完整的工艺规程中规定的各项参数的验证？
- 问答题 对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），应该直接进行无菌生产工艺的验证。
- 问答题 决策树中残存概率法是否亦优先选择121℃的温度条件？
- 问答题 选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与产品的质量，如有关物质、稳定性等方面有冲突，如何平衡这一矛盾？另外，国外上市的是粉针剂，国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究？
- 问答题 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
- 问答题 按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。
