问答题
简答题
滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做，药代动力学研究如何开展？
【参考答案】
考虑到三致毒性需通过全身吸收后产生，是否可免除三致试验要结合是否存 在该药三致毒性担忧和是否已有相关信息两个角度来考虑，...
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
点击查看答案
相关考题
- 问答题 国外已上市制剂，无法查到其长毒文献资料，但有大量的临床应用的文献，能否用临床资料代替长期毒性研究资料？
- 问答题 国外已上市制剂引用的外文文献需翻译其摘要或主要内容吗？（国外已上市制剂引用的外文文献除提供原文外，文献是否应全部译成中文，或仅提供摘要译文；是否需对文献进行综述？）
- 问答题 普通注射液改成注射用脂质体、脂肪乳等制剂时进行药理毒理研究方面的考虑？
- 问答题 临床应用时加入葡萄糖注射液或生理盐水中静脉给药的小容量注射剂是否可不考虑等渗剂？
- 问答题 “易氧化的药物制备溶液剂时，宜将溶剂（水）加热放冷后再溶解药物”。对于易氧化药物的这种措施是否没有加抗氧剂更有效？
- 问答题 对于缓释制剂，只改变辅料用量，不改变辅料种类，是否需做临床？既改变辅料用量，又改变辅料种类，是否需做临床？
- 问答题 改变处方中某种辅料，是否需做临床？
- 问答题 辅料与主药相容性研究中，具体试验方法是什么？如主辅料比例为多少？稳定性影响因素试验的具体要求？这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗？
- 问答题 阴道凝胶剂归属哪类剂型？如申报克霉唑凝胶剂，而后再申报克霉唑阴道凝胶剂，是否是重复申报？
- 问答题 在采用紫外分光光度法测定药物的溶出度时，药物的吸收度值如果在0.15－0.20之间，但线性和回收率均较好，是否需要改变溶出介质的体积以使药物的吸收度值为0.2－0.7？
- 问答题 请详细介绍一下新药对照品的标化方法？研制已有国家标准药品，如果中检所没有该对照品，是否可以仿制？
- 问答题 已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值，是否必须做细菌内毒素研究？同一品种不同的质量标准中内毒素的限值不同，如何确定合理的内毒素限值？
- 问答题 研制已有国家标准的药物，在质量研究的方法学验证方面与新药相比是否可以简化或免做？
- 问答题 研制已有国家标准的复方制剂，国家标准中没有订入有关物质检查项，复方中两个成分的有关物质检查方法分别为HPLC法和TLC法，在进行质量研究时，是否一定要找出一种方法，比如HPLC法，来同时测定两种成分的有关物质？分别采用HPLC法和TLC法来研究控制各自的有关物质是否可行？
- 问答题 新产品上市后，在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度，在质量标准转正时可以放宽有关物质限度吗？是不是质量标准的修订只能更严？
- 问答题 结构确证时买不到对照品怎么办？
- 问答题 口服液160mL/瓶，三批中试规模样品（化学药）的批量要求有多大？
- 问答题 请问多晶型药物对不同晶型的命名的依据是什么？有无这方面的依据？
- 问答题 化学合成药的每步反应产物是否都需进行必要的结构确证？这是必须的还是建议？最终产物进行结构确证时有对照品或标准图谱，而中间体一般没有，如对中间体进行结构确证，需做光谱分析中的哪些能说明问题？
- 问答题 稳定性试验已进行了一年半，期间分析方法有所改变，那么稳定性试验是重做，还是继续用旧方法做？数据还具有可比性吗？
