考题列表
- 问答题 对已有国家标准的药品,如申请人对该标准进行了完善,并获得注册...
- 问答题 药品生产中使用了较多的二类溶剂,经对大生产的数批产品证明,工...
- 问答题 有关物质检查时,辅料在HPLC图谱中有峰,按不加校正因子的自...
- 问答题 对于国外尚处于I期临床阶段的新药,其质量标准往往只对含量进行...
- 问答题 某一原料药标准规定,含量〉96%,有关物质(TLC法)不大于...
- 问答题 某一化合物内含2分子结晶水,已有国家标准,其含1分子结晶水化...
- 问答题 2005年版药典中个别品种有关物质检查采用HPLC法,对相对...
- 问答题 指导原则中提及能证明已上市品种辅料及生产工艺一致的,可免相关...
- 问答题 仿制原料时,无法买到被仿品时,被仿品可否从市售制剂中提取?
- 问答题 2005版药典收载的原料品种,溶媒法、冻干法制备的产品为同一...
- 问答题 对于已有国家标准的化学药,在原标准中已有含量、有关物质等的限...
- 问答题 在方法学验证中,药典中所要求的方法学研究,如专属性、线性、重...
- 问答题 在注册申报6类药品时,若中检所暂无该品对照品出售,是否会要求...
- 问答题 如临床研究结束后需对处方工艺进行调整,应进一步进行哪些研究?
- 问答题 稳定性研究如果要增加新的考察项目,那么原有的稳定性研究资料如...
- 问答题 稳定性试验已进行了一年半,期间分析方法有所改变,那么稳定性试...
- 问答题 化学合成药的每步反应产物是否都需进行必要的结构确证?这是必须...
- 问答题 请问多晶型药物对不同晶型的命名的依据是什么?有无这方面的依据?
- 问答题 口服液160mL/瓶,三批中试规模样品(化学药)的批量要求有多大?
- 问答题 结构确证时买不到对照品怎么办?
- 问答题 新产品上市后,在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度,在...
- 问答题 研制已有国家标准的复方制剂,国家标准中没有订入有关物质检查项...
- 问答题 研制已有国家标准的药物,在质量研究的方法学验证方面与新药相比...
- 问答题 已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值,是否必须做细...
- 问答题 请详细介绍一下新药对照品的标化方法?研制已有国家标准药品,如...
- 问答题 在采用紫外分光光度法测定药物的溶出度时,药物的吸收度值如果在...
- 问答题 阴道凝胶剂归属哪类剂型?如申报克霉唑凝胶剂,而后再申报克霉唑...
- 问答题 辅料与主药相容性研究中,具体试验方法是什么?如主辅料比例为多...
- 问答题 改变处方中某种辅料,是否需做临床?
- 问答题 对于缓释制剂,只改变辅料用量,不改变辅料种类,是否需做临床?...
- 问答题 “易氧化的药物制备溶液剂时,宜将溶剂(水)加热放冷后再溶解药...
- 问答题 临床应用时加入葡萄糖注射液或生理盐水中静脉给药的小容量注射剂...
- 问答题 普通注射液改成注射用脂质体、脂肪乳等制剂时进行药理毒理研究方...
- 问答题 国外已上市制剂引用的外文文献需翻译其摘要或主要内容吗?(国外...
- 问答题 国外已上市制剂,无法查到其长毒文献资料,但有大量的临床应用的...
- 问答题 滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做,药代动力学...
- 问答题 关于说明书中药理毒理内容取舍问题,毒理研究文献“宽进”的原则...
- 问答题 如何理解“注册分类3的化学药品,其遗传、生殖和致癌试验无法用...
- 问答题 6类外用药,21号资料能否仅提供文献资料,需要试验资料吗?
- 问答题 在进口药品注册中,如果已有相同活性成分的品种已在中国上市,以...