单项选择题
医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）
①上一年度新开办的企业；
②上一年度检查中存在问题的企业；
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
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单项选择题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③⑤ -
单项选择题
许可事项变更包括哪些变更？（） ①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库）
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③ -
单项选择题
企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）： ①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人签名 ⑤负责人签名
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤
E、①②
