单项选择题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
A.①②
B.①②③④
C.①②③
D.③④⑤
E.①②③④⑤
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单项选择题
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得()以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。
A、1万元
B、0.5万元
C、0.05万元
D、1.5万元
E、2万元 -
单项选择题
医疗器械标准分为()。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
E、国家标准、行业标准和企业标准 -
单项选择题
境外医疗器械由()进行审批.
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级(食品)药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
