多项选择题
《药品经营质量管理规范》对书面记录及凭证的要求有（）
A.应当及时填写
B.做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁
C.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨
D.记录及凭证应当至少保存5年
E.疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存
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多项选择题
下列关于批记录说法正确的是（）
A.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录
B.批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定
C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后三年
D.操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期
E.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录 -
多项选择题
药品生产包括（）的生产。
A.原料药
B.药物制剂
C.中药材
D.中间体
E.成药 -
多项选择题
药品注册管理中，属于国家药品监督管理局事权的有（）
A.药品上市后变更的备案、报告事项管理
B.主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度
C.制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床試验机构的日常监管及违法行为的查处
E.境内生产药品再注册审请的受理．审查和审批
