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单项选择题
生产企业连续停产（）且无同类产品在产的，重新生产时，应进行必要验证和确认，并书面报告药监局。
A.半年以上
B.一年以上
C.二年以上
D.三年以上 -
单项选择题
无菌医疗器械直接接触物料和产品的操作人员的体检要求为（）。
A.每年至少体检一次
B.每2年至少体检一次
C.每年至少体检两次
D.每季度至少体检一次 -
单项选择题
根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业负责人的职责不包括（）。
A.组织制定企业的质量方针和质量目标
B.确保质量管理体系有效运行所需的资源
C.审核和批准所有财务决策
D.组织实施管理评审
